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“醫療人工智能（AI）產品怎么審批？”很多AI技術企業、投資機構都在苦苦追問。
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據悉，醫療器械技術審評部門正在為AI產品的落地進行探索、研究和預判，為迎接新一代AI醫療器械進入審評環節做技術準備。
AI醫療器械遇瓶頸
“當前，AI在學術論文、技術專利、社會認證、資本的投入等方面表現都很好，但在產品應用層面卻難以取得實質性突破。” 中國醫療器械行業協會副會長直言。
中國醫療器械行業協會副會長認為，醫療AI科技創新企業的發展要經歷人才和技術、場景和產品、市場三大鴻溝。
如何突破桎梏，讓AI前沿技術盡快廣泛應用于臨床，服務于廣大醫患？近來，醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）也在嘗試給出答案。“《中國制造2025》中明確要發展扶持人工智能產業，審評機構在這當中要發揮作用。”器審中心主任表示。
為此，器審中心與中國生物醫學工程學會合作，成立了一個開放的AI醫療器械研究平臺。
在明確醫療產品特性的前提下進行技術研發，在明確醫療器械技術審評要點的前提下送審，成為研究平臺發揮先期指導作用的兩大愿景。器審中心主任直言，“首先，我們想幫助企業解決AI產品應如何進行設計開發，以滿足醫療健康產品的基本要求。其次，通過各方的共同研究，形成對AI產品的審查要求。這樣的話，當一款醫療器械產品進入到審評審批環節時，企業和審評人員對所有的指導原則和審查要點都十分清楚，不僅能大大提升審評環節的效率，也能節省企業的研發成本。我們將整合各方優勢資源，開展相關研究工作。”
良性互動合作共贏
不可否認，AI技術對于醫療器械行業影響十分深遠，也是大家關注的發展方向，政府機構要有相應的預判，緊跟醫療器械核心技術的發展開展前瞻性的研究，做好準備工作。
AI醫療器械不同于傳統的醫療器械產品，如果想依靠一個既定的審評標準去驗證所有的AI醫療產品風險，則可能會忽視產品自身特質及其技術要點。相對理想的狀態是審評員從產品的研發狀態就開始關注產品的技術要點和產品特性。
據介紹，目前器審中心已與中國科學院自動化研究所，國內知名科研院校，以及工信部中國信息通信研究院、醫療機構臨床專家建立了合作關系。同時展開進一步研究，形成具體的審評要點和技術要求。更重要的是，針對不同產品的技術難點進行深入研究。
“這是一個雙方合作共贏的良性互動。”器審中心審評二部部長表示，所謂全生命周期監管，就是要企業以醫療器械的相關技術和法規要求進行研發設計、驗證確認，保證其安全有效性。審評部門要為企業提出具有針對性的審評意見，幫助企業提高技術轉化效率；而審評人員通過與企業交流，可以加深對產品技術的了解，又能幫助監管人員提升監管的水平。
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